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IMS Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

In Ihrer Position unterstützen Sie den Leiter der Integrierten Managementsysteme. Sie sind zuständig für die Koordination der Zulassung gemäß MDR und pflegen den Kontakt zu Behörden und Prüfstellen. Außerdem beraten Sie das Unternehmen in Bezug auf weltweite Medizinproduktzulassungen.

Ihre Aufgaben:

  • Erarbeitung und Pflege der Dokumentation im Rahmen von CE-Konformitätserklärungen mit Bezug auf das MDR / MPDG
  • Erarbeitung der Dokumentation bei neuen Märkten hinsichtlich der Zulassungsrelevanz
  • Einstufung und Bearbeitung von Änderungen hinsichtlich der Relevanz zur Dokumentation
  • Nachverfolgung der zeitgerechten Bereitstellung der für die Einreichungen benötigten Daten
  • Prüfung von Herstellungs- und Prüfdokumentationen hinsichtlich ihrer Compliance
  • Interne Beratung und Weiterbildung der Organisation in relevanten Zulassungsfragen
  • Erstellen und Weiterentwickeln von Verfahrungsanweisungen, die die regulatorischen Anforderungen und Kundenanforderungen erfüllen müssen
  • Prüfung und Freigabe von Dokumenten, deren Konformität mit den eigenen sowie den regulatorischen Vorgaben sichergestellt sein muss
  • Kommunikation mit notwendigen Zulassungsstellen und Behörden
  • Berichtswesen zur Dokumentation und den Änderungen innerhalb der Organisation

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium
  • Fachkenntnisse hinsichtlich zulassungsrelevanter nationaler und internationaler Regularien für Medizinprodukte (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Normen)
  • Die Fähigkeit, die Konformität von Unterlagen mit diesen Regularien bewerten zu können
  • Schnelles Erfassen komplexer Sachverhalte und Umsetzung in prägnante und verständliche Formulierungen
  • Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute Kenntnisse der einschlägigen Office-Programme
  • Selbstständige und zielgerichtete Arbeitsweise
  • Einsatzfreude und Teamfähigkeit
  • Kommunikations- und Durchsetzungsstärke, um auch ohne disziplinarische Funktion konforme Dokumente einfordern zu können
  • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs im Bereich der Medizinproduktezulassung oder in der Pharmazeutischen Industrie
  • Didaktisches Geschick, um regulatorische Anforderungen in der Organisation zu vermitteln
  • Technisches Verständnis, um unsere Produkte im medizinischen Kontext bewerten zu können (physikalisches Prinzip, technischer Aufbau)

Fühlen Sie sich angesprochen? Dann reichen Sie gerne Ihre Bewerbung (Motivationsschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse (soweit vorhanden)) unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung ein. Unvollständige Bewerbungen werden unsererseits nicht berücksichtigt und nicht beantwortet.

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