Regulatorische Unterstützung

Genauso wichtig wie das Produkt sind die entsprechenden Dokumente, die es durch alle Phasen des Projekts bis hin zur Markteinführung begleiten.

Gerne stehen wir Ihnen während der Produktzulassung unterstützend zur Seite.

  • DIN EN ISO
    Aero Pump ist gemäß der ISO-Normen DIN EN ISO 9001, 14001, 50001 und 15378 zertifiziert.
    Folgende Dokumente stellen wir Ihnen bei Nachfrage gerne zur Verfügung:
    - Rohmaterial-Dokumentationen
    - Zeichnungen
    - Materialdatenblätter
    - Formblätter und Verfahrensanweisungen (falls zur Registrierung benötigt)

  • Drug Master File
    Wir haben bei der FDA in den USA bereits einen Drug Master File hinterlegt. Autorisierungsgenehmigungen (LoA’s) können wir Ihnen bei Bedarf ausstellen.